Cercasi Regolatorio Specialista Compliance di Stabilimento

Regolatorio Specialista Compliance di Stabilimento

Inserzione del 13/06/2018
MILANO (MI)
Pubblicata da
ITALFARMACO
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Stiamo cercando uno/a: SPECIALISTA COMPLIANCE DI STABILIMENTO al quale affidare la gestione delle attività operative finalizzate ad assicurare la compliance regolatoria dello stabilimento produttivo di Milano.

Dettagli

La posizione si occuperà prevalentemente delle seguenti attività: 1.Redigere la documentazione tecnica a supporto di nuove AIC o variazioni ad AIC già concesse (Moduli 3 e 2.3); 2.Assicurare il supporto tecnico alle richieste delle Health Autorities estere (EU/US/Paesi extra EU) partecipando alla redazione della documentazione richiesta; 3.Gestire il contatto diretto con i partner terzi e garantire il corretto trasferimento di documenti e informazioni da e per il reparto produttivo; 4.Assicurare il costante aggiornamento delle funzioni di pertinenza relativamente alle nuove edizioni o supplementi delle farmacopee; 5.Collaborare alla verifica di specifiche, metodi e monografie redatte dalla funzione Controllo Qualità; 6.Collaborare alla redazione della documentazione tecnica per AIFA finalizzata al mantenimento dell’autorizzazione alla produzione; 7.Garantire il costante aggiornamento dei requisiti FDA in materia di officina, realizzando tutti gli adempimenti necessari alla registrazione/mantenimento della autorizzazione dell’officina stessa. Il candidato deve essere in possesso di Laurea in discipline scientifiche (preferibilmente CTF, Farmacia, Chimica) ed avere maturato una esperienza pregressa di almeno 4 anni nell’ambito dell’attività regolatoria nel settore farmaceutico. Per ricoprire efficacemente il ruolo è necessaria una conoscenza molto buona della lingua inglese. La conoscenza del software “eCTD” costituisce un plus. La ricerca è rivolta a candidati di entrambi i sessi (L. 903/77). Si prega di inserire l’autorizzazione al trattamento dei dati personali (Regolamento Europeo 2016/679); i dati saranno trattati e conservati per finalità di selezione presenti e future, garantendo i diritti di cui al Regolamento Europeo 2016/679.

Informazioni

  • Categoria
    Altro

  • Sede di lavoro
    MILANO (MI)

  • Inserzionista

    ITALFARMACO

  • Tipologia contrattuale
    Tempo indeterminato

  • Full-time

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